無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生產潔凈室是保證無菌醫療器械質 量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌 醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

      根據相關規范要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實 驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能 依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，我公司從設計及設備選型階段就嚴格 把關.在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。