醫療器械凈化車間的布局要求：

1.根據生產工藝安排。流程盡可能短，減少交叉和往復，人流和物流合理。人員凈化室（遮蓋室、盥洗室、穿凈工作服室、緩沖室）、材料凈化室（不含外間、緩沖室、雙層轉換窗）必須設置人員凈化室。除產品工藝所需的室外外，還應設有清洗間、洗衣間、暫存間、工具清洗間等，每個房間應相互獨立。在上述前提下，保證潔凈廠房面積基本必要，與生產規模相適應。

2.根據空氣潔凈度等級，可按人流方向由低到高；車間由內到外，由高到低。

3.同一潔凈室（區）或相鄰潔凈室（區）之間無交叉污染

1） 生產工藝和原材料不影響產品質量；

2） 不同級別的潔凈室（區）之間設有氣閘室或防污染措施，物料輸送采用雙層輸送窗。

4.潔凈室新風的最大值為：1）補償排風量和保持室內正壓所需的風量；2）室內無人新風量應小于40立方米/小時。

5.潔凈室的人均面積不少于4平方米（走廊、設備等項目除外），以確保安全的操作區域。

6.屬于體外診斷試劑的，應當符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。陰性和陽性血清、質粒或血液制品的處理應在至少10000級的環境中進行，處理應在與相鄰區域的相對負壓下進行或保持，并滿足防護要求。

7.應標明回風、送風、制水管路的走向。