GMP凈化廠對生產潔凈室（區(qū)）的要求

1.藥品GMP凈化廠潔凈室（區(qū)）有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求采用不同的潔凈度等級。在滿足生產工藝要求的情況下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式，如局部100級潔凈區(qū)10000級以下。

2.藥品GMP凈化廠潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣或各種氣體也應納入控制范圍。

3.與藥品直接接觸的包裝材料和容器應采用生產工藝，盡量減少污染。在考慮生產環(huán)境的清潔度水平時，應與生產工藝相結合。當生產工藝不能保證藥包材不受污染或污染不能有效消除時，應在條件允許的前提下，盡可能提高生產環(huán)境的清潔度。

4.制藥GMP凈化廠可根據(jù)產品的分類和用途確定相應的潔凈度等級。潔凈度的設置應遵循與包裝藥品生產潔凈度相同的原則，凈化廠的設計和建設應按照藥包材的生產工藝進行，確保產品在規(guī)定的環(huán)境中生產。

5.GMP凈化車間潔凈工作服的洗滌、烘干和工具的清洗、存放應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的相應規(guī)定。無菌工作服的擺放及滅菌后的存放應在10000級潔凈室（區(qū)）。

6.根據(jù)GMP凈化廠不同的潔凈度等級，設置換衣?lián)Q鞋緩沖區(qū)。為了進入無菌核心區(qū)，人員和工藝原材料應首先選擇幾個清潔度逐漸提高的工藝，以適應他們想要進入的區(qū)域的不同要求。

7.藥品GMP凈化廠生產區(qū)可分為生產控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），生產控制區(qū)應為封閉空間，集中供氣系統(tǒng)具有一次過濾效果。內表面應平整光滑，無顆粒脫落。墻壁和地面能夠經受清潔和消毒，以減少灰塵的積聚。

GMP凈化裝置的結構材料如下：

1.GMP凈化廠供、回風管道采用熱鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料板，凈化保溫效果好。

2.GMP凈化廠地板可采用環(huán)氧自流地板或高檔耐磨塑料地板。如果有防靜電要求，可選擇防靜電類型。

3.GMP凈化廠高效送風口采用不銹鋼框架，美觀、潔凈；沖網板采用搪瓷鋁板，防銹、無塵，清潔。

4.GMP凈化廠房的墻體和頂板一般采用50mm厚的夾心凈化彩鋼板，外形美觀，剛性強。弧形轉角、門窗框一般采用特殊的氧化鋁型材。